FDA lumilikha ng task force para mapabilis ang pagpaparehistro ng mga gamot sa COVID-19

Ang Food and Drug Administration (FDA) ay lumikha ng isang task force upang mabilis na masubaybayan at i-streamline ang pag-apruba at pagsusuri ng mga gamot sa COVID-19 sa bansa.

Sinabi ni FDA Director General Dr. Samuel Zacarte na ang Taskforce Fleming ay inilunsad upang mapabilis ang pagbibigay ng “ligtas at epektibo” na mga gamot sa COVID-19 sa merkado.

Sinabi ni Zacarte na ang task force ay naglalayon na i-streamline ang pag-apruba at pagsusuri ng mga gamot sa COVID-19 “nang walang kompromiso sa bisa, kalidad, at kaligtasan.”

“Dati, ang mga emergency use authorizations (EUAs) ay inisyu para sa COVID-19 na mga gamot at bakuna na napapailalim sa ilang kundisyon,” aniya sa isang pahayag.

“Ngayon, sa pagpapakilala ng Taskforce Fleming, ang mga gamot sa COVID-19 na maaaprubahan at bibigyan ng Certificates of Product Registration (CPR) ay madaling ma-access ng pangkalahatang publiko sa mga establisimiyento ng gamot na lisensyado ng FDA na may katiyakan na anumang post- Ang mga isyu sa merkado ay matutugunan sa pamamagitan ng mas mahigpit na pagbabantay at pharmacovigilance,” dagdag niya.

Ang EUA ay isang awtorisasyon na ibinigay para sa mga hindi rehistradong gamot at bakuna sa isang emerhensiyang pampublikong kalusugan gaya ng pandemya ng COVID-19. Ang CPR, sa kabilang banda, ay isang awtorisasyon sa marketing na magpapahintulot sa pagbebenta ng mga produkto sa merkado.

Samantala, malugod namang tinanggap ni Department of Health (DOH) officer-in-charge Maria Rosario Vergiere ang mga hakbangin ng FDA.

“Tinatanggap namin ang mga pagsisikap ng FDA na i-institutionalize ang inisyatibong ito na tututuon sa pagproseso ng pagpaparehistro ng mga gamot sa COVID-19 at upang gawing available ang mga ito sa komersyo,” sabi ni Vergeire.

“Hinihikayat din namin ang mga tagagawa o supplier na ilipat ang kanilang mga COVID-19 EU sa isang pagpaparehistro ng produkto dahil ito ay magiging isang magandang simula sa aming pagbawi ng ekonomiya.”

Noong Enero 17, 2023, hindi bababa sa apat na COVID-19 drug EUA holders ang nagsumite ng mga aplikasyon para sa pagpaparehistro, sinabi ng FDA.

“Hinihikayat namin ang industriya ng parmasyutiko na kumpletuhin ang mga kinakailangang kinakailangan para sa pagpaparehistro at mag-aplay para sa pagpapalabas ng CPR o isang awtorisasyon sa marketing bilang suporta sa Taskforce Fleming na ito. Ang FDA ay sumusuporta sa thrust ng gobyerno sa buong pagbangon ng ekonomiya,” sabi ni Zacarte